Au service de la santé humaine
Ingénieur de formation, je travaille depuis plus de 15 ans dans le secteur de l’industrie pharmaceutique, biologique et cosmétique. Intervenant comme consultant, j’assiste les laboratoires dans la réalisation de leurs objectifs industriels et réglementaires spécifiquement dans les activités de qualification et validation.
L’industrie de la santé ne manque pas de challenges : Des investissements souvent colossaux pour aboutir à des innovations thérapeutiques ou à leurs améliorations, des moyens colossaux pour produire et assurer la qualité des médicaments, un marché ultra-concurrentiel, mondialisé, des législations parfois spécifiques, un état de l’art en perpétuel mouvement… et au final le miracle s’accomplit : partout dans le monde des hommes et des femmes s’unissent, coopèrent pour fabriquer des médicaments.
Ce n’est pas une vision angélique du monde, c’est un constat : des hommes et des femmes sont soignées parce qu’ils ont accès à des thérapies pouvant les soigner ou améliorer leur quotidien.
Même si ma contribution est modeste, c’est dans cette vision du monde – en perpétuelle construction – que je m’engage.
Marc Thionville
Qualification
Plan de validation
Analyse des risques
Matrice de tracabilité
Plans de tests
Rédaction et execution des tests
Intervention FAT/SAT
Validation
Validation process
Validation environnement
Validation utilités
Validation systèmes informatisés
Interventions
France
Belgique
Suisse
International (Déplacements)
Télétravail
Equipements
Utilités propres
Utilités industrielles
Equipements process
Zone atmosphère controlée (A/D)
Gestion de projet
OPEX – CAPEX
Greenfield
Brownfield
Revamping
Formes pharmaceutiques
Injectables
Inhalées
Orales
Dermiques
Cas pratiques
Exemples d’interventions sur des projets de tailles différentes
Responsable qualification / validation dans une PME (Local)
- Proposer une approche CQV adaptée aux spécificités de l’entreprise et à ses exigences règlementaires.
- Etablir une feuille de route entre la direction qualité et industrielle.
- Mise en oeuvre du plan CQV dans l’entreprise et défense des sujets lors des inspections de santé.
- Gérer le processus de gestion des changements dans l’entreprise. (Prioriser, gérer les risques, renforcer le partage et la coopération transversal et vertical)
Responsable CQV Projet (Global)
- Définir et Déployer la stratégie CQV sur les projets du groupe.
- Piloter l’approche CQV au sein des projets.
- Etablir l’appel d’offre pour les contrats de sous traitance.
- Apporter du support sur l’établissement des documents opérationnels.
- Former le personnel aux procédures et apporter des solutions à des cas pratiques.
« Pharmabioservice, au service de la santé humaine»